{"id":104071,"date":"2026-02-11T11:10:10","date_gmt":"2026-02-11T11:10:10","guid":{"rendered":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2026\/02\/11\/moderna-cae-la-fda-rechaza-revisar-la-solicitud-para-su-vacuna-antigripal\/"},"modified":"2026-02-11T11:10:10","modified_gmt":"2026-02-11T11:10:10","slug":"moderna-cae-la-fda-rechaza-revisar-la-solicitud-para-su-vacuna-antigripal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2026\/02\/11\/moderna-cae-la-fda-rechaza-revisar-la-solicitud-para-su-vacuna-antigripal\/","title":{"rendered":"Moderna cae: la FDA rechaza revisar la solicitud para su vacuna antigripal"},"content":{"rendered":"<p>La compa\u00f1\u00eda hab\u00eda ejercido un vale de revisi\u00f3n prioritaria para facilitar una revisi\u00f3n oportuna de la solicitud y destaca que el ARNm-1010 ha sido <strong>enviado y aceptado para revisi\u00f3n en la UE, Canad\u00e1 y Australia<\/strong>.<\/p>\n<p>\u00abEl Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Productos Biol\u00f3gicos (CBER) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) le ha notificado que <strong>no iniciar\u00e1 la revisi\u00f3n de la solicitud de licencia de productos biol\u00f3gicos (BLA) para su vacuna contra la influenza en investigaci\u00f3n<\/strong>, mRNA-1010, y ha emitido una carta de rechazo a la presentaci\u00f3n (RTF)\u00bb, ha se\u00f1alado Moderna en un comunicado.<\/p>\n<p>La carta del CBER ha identificado la elecci\u00f3n de un comparador autorizado de dosis est\u00e1ndar para la vacuna contra la influenza estacional como la \u00fanica raz\u00f3n para denegar el inicio de la revisi\u00f3n de la solicitud de Moderna. La carta <strong>no ha identificado ning\u00fan problema espec\u00edfico de seguridad o eficacia<\/strong> con respecto al ARNm-1010.<\/p>\n<p>Espec\u00edficamente, la carta cit\u00f3 la <strong>falta de un estudio \u00abadecuado y bien controlado\u00bb<\/strong> con un grupo de comparaci\u00f3n que \u00abno refleje el mejor est\u00e1ndar de atenci\u00f3n disponible\u00bb. \u00abNi la regulaci\u00f3n pertinente ni la gu\u00eda de la FDA para la industria sobre vacunas contra la influenza estacional contienen referencia alguna al uso de un comparador que refleje el mejor est\u00e1ndar de atenci\u00f3n disponible\u00bb.<\/p>\n<\/p>\n<p>Como ha expresado el director ejecutivo de Moderna, St\u00e9phane Bancel, \u00abesta decisi\u00f3n del CBER, que no identific\u00f3 ning\u00fan problema de seguridad o eficacia con nuestro producto, <strong>no contribuye a nuestro objetivo com\u00fan de fortalecer el liderazgo<\/strong> de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores\u00bb.<\/p>\n<p>\u00abNo deber\u00eda ser controvertido realizar una <strong>revisi\u00f3n exhaustiva de una solicitud de vacuna contra la gripe<\/strong> que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que se discuti\u00f3 y acord\u00f3 con el CBER antes de comenzar. Esperamos colaborar con el CBER para comprender el camino a seguir lo antes posible, de modo que las personas mayores de Estados Unidos y quienes padecen enfermedades subyacentes sigan teniendo acceso a las innovaciones de fabricaci\u00f3n estadounidense\u00bb, ha a\u00f1adido.<\/p>\n<p>El ARNm-1010 ha sido aceptado para revisi\u00f3n en la UE, Canad\u00e1 y Australia. Se prev\u00e9n <strong>solicitudes de aprobaci\u00f3n en otros pa\u00edses para 2026<\/strong>. Moderna prev\u00e9 que las primeras aprobaciones potenciales para el ARNm-1010 comiencen a finales de 2026 o principios de 2027, sujeto a las revisiones regulatorias en curso.<\/p>\n<\/p>\n<p>Source: Bolsamania.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La compa\u00f1\u00eda hab\u00eda ejercido un vale de revisi\u00f3n prioritaria para facilitar una revisi\u00f3n oportuna de la solicitud y destaca que&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[104],"tags":[99],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/104071"}],"collection":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=104071"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/104071\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=104071"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=104071"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=104071"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}