{"id":47085,"date":"2021-12-13T08:21:37","date_gmt":"2021-12-13T08:21:37","guid":{"rendered":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2021\/12\/13\/pharmamar-y-jazz-pharma-comienzan-un-ensayo-clinico-de-fase-iii-con-zepzelca\/"},"modified":"2021-12-13T08:21:37","modified_gmt":"2021-12-13T08:21:37","slug":"pharmamar-y-jazz-pharma-comienzan-un-ensayo-clinico-de-fase-iii-con-zepzelca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2021\/12\/13\/pharmamar-y-jazz-pharma-comienzan-un-ensayo-clinico-de-fase-iii-con-zepzelca\/","title":{"rendered":"PharmaMar y Jazz Pharma.\u00a0comienzan un ensayo cl\u00ednico de fase III con Zepzelca"},"content":{"rendered":"<p>El ensayo confirmatorio est\u00e1 dise\u00f1ado para <strong>asegurar la aprobaci\u00f3n completa en Estados Unidos<\/strong> y servir\u00e1 como ensayo de registro para la Agencia Europea del Medicamento.<\/p>\n<p>Se trata de un ensayo global, abierto y multic\u00e9ntrico, incluir\u00e1 a<strong> 705 pacientes de m\u00e1s de 100 centros, principalmente de Norteam\u00e9rica y Europa<\/strong>.<\/p>\n<p>El <strong>ensayo medir\u00e1 la supervivencia global (OS, Overall Survival) como objetivo primario<\/strong> y la supervivencia libre de progresi\u00f3n (PFS, Progression-Free Survival) como uno de los objetivos secundarios de lurbinectedina en monoterapia o lurbinectedina en combinaci\u00f3n con irinotecan, en comparaci\u00f3n con la elecci\u00f3n del investigador de topotecan o irinotecan, en pacientes con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n microc\u00edtico cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo de quimioterapia con platino, con o sin agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1.<\/p>\n<p>\u00ab<strong>Estamos muy ilusionados con este ensayo<\/strong>, que est\u00e1 dise\u00f1ado para reforzar lurbinectedina como tratamiento de segunda l\u00ednea de elecci\u00f3n en Estados Unidos y tiene el potencial para llevar nuestro tratamiento a los pacientes europeos\u00bb, dijo el doctor Ali Zeaiter, director de Desarrollo Cl\u00ednico de la Unidad de Negocio de Oncolog\u00eda de <a href=\"https:\/\/www.bolsamania.com\/noticias\/empresas\/pharmamar-acuerdo-comercializar-lurbinectedina-taiwan--8502708.html\" rel=\"noopener noreferrer\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\" ><strong>PharmaMar<\/strong><\/a>.<\/p>\n<p>\u00ab<strong>Ha habido una fuerte demanda cl\u00ednica de lurbinectedina tras la aprobaci\u00f3n acelerada de la FDA<\/strong>, lo que demuestra que esta importante terapia est\u00e1 cubriendo una 2 necesidad significativa no satisfecha para la comunidad de c\u00e1ncer de pulm\u00f3n de c\u00e9lulas peque\u00f1as metast\u00e1sico\u00bb, dijo el doctor Rob Iannone, vicepresidente ejecutivo de investigaci\u00f3n y desarrollo y director m\u00e9dico de Jazz Pharmaceuticals.<\/p>\n<p>\u00ab<strong>Nos comprometemos a trabajar con PharmaMar y la FDA<\/strong> para seguir demostrando el beneficio cl\u00ednico de lurbinectedina y apoyar la conversi\u00f3n a la aprobaci\u00f3n reglamentaria completa en Estados Unidos\u00bb, a\u00f1adi\u00f3.<\/p>\n<p>La <strong>FDA aprob\u00f3 lurbinectedina bajo aprobaci\u00f3n acelerada en junio de 2020<\/strong> para el tratamiento de pacientes adultos con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n microc\u00edtico metast\u00e1sico con progresi\u00f3n de la enfermedad durante o despu\u00e9s de un tratamiento de quimioterapia basada en platino.<\/p>\n<p>La aprobaci\u00f3n se basa en la <strong>Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Ratio)<\/strong> y la Duraci\u00f3n de la Respuesta (DoR, Duration of Response), demostradas en un estudio cl\u00ednico abierto en monoterapia. Si tiene \u00e9xito, LAGOON servir\u00e1 como ensayo de confirmaci\u00f3n de lurbinectedina para asegurar la aprobaci\u00f3n completa en Estados Unidos. LAGOON tambi\u00e9n se utilizar\u00e1 como ensayo de registro ante la <strong>Agencia Europea de Medicamentos (EMA, European Medicines Agency)<\/strong> para obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en Europa.<\/p>\n<p>Jazz Pharmaceuticals tiene los derechos comerciales de lurbinectedina en Norteam\u00e9rica. En 2021, lurbinectedina recibi\u00f3 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en Emiratos \u00c1rabes Unidos, Canad\u00e1, Australia y Singapur. Se esperan otras autorizaciones de comercializaci\u00f3n en 2022 y m\u00e1s adelante.<\/p>\n<p>&#013;<br \/>\nSource: Bolsamania.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El ensayo confirmatorio est\u00e1 dise\u00f1ado para asegurar la aprobaci\u00f3n completa en Estados Unidos y servir\u00e1 como ensayo de registro para&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[104],"tags":[99],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47085"}],"collection":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=47085"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47085\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=47085"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=47085"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=47085"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}