{"id":60356,"date":"2023-04-25T06:52:31","date_gmt":"2023-04-25T06:52:31","guid":{"rendered":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2023\/04\/25\/rovi-inicia-el-desarrollo-clinico-de-una-nueva-formulacion-trimestral-de-letrozol\/"},"modified":"2023-04-25T06:52:31","modified_gmt":"2023-04-25T06:52:31","slug":"rovi-inicia-el-desarrollo-clinico-de-una-nueva-formulacion-trimestral-de-letrozol","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2023\/04\/25\/rovi-inicia-el-desarrollo-clinico-de-una-nueva-formulacion-trimestral-de-letrozol\/","title":{"rendered":"Rovi inicia el desarrollo cl\u00ednico de una nueva formulaci\u00f3n trimestral de Letrozol"},"content":{"rendered":"<p>Rovi explica que, a la vista de los asesoramientos recibidos de la FDA, el desarrollo cl\u00ednico que previsiblemente se requerir\u00eda para obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (al menos en EEUU) para la formulaci\u00f3n anual de Letrozol ISM supondr\u00eda, primero, la realizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico de Fase 2 en mujeres postmenop\u00e1usicas con c\u00e1ncer de mama avanzado de Letrozol ISM vs. Femara, ambos medicamentos en combinaci\u00f3n con inhibidores CDK 4\/6, y, tras este, un ensayo cl\u00ednico de Fase 3 en mujeres con c\u00e1ncer de mama temprano. Se trata de<strong> un camino cl\u00ednico que probablemente tendr\u00eda una duraci\u00f3n de m\u00e1s de 10 a\u00f1os<\/strong> y requerir\u00eda <strong>una inversi\u00f3n muy superior a la prevista inicialmente<\/strong>, antes de poder presentar el dossier para solicitar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del producto. Por todo ello, Rovi <strong>ha decidido dejar en pausa, por el momento, el desarrollo cl\u00ednico de Letrozol ISM anual.<\/strong><\/p>\n<p>Por otra parte, el conocimiento adquirido con los resultados del ensayo LISA-1 ha permitido, durante este tiempo, progresar en el desarrollo precl\u00ednico de una nueva formulaci\u00f3n trimestral de Letrozol (Letrozol LEBE) que <strong>aspira a obtener niveles plasm\u00e1ticos equivalentes<\/strong> a los obtenidos con dosis orales diarias de 2,5 mg de Femara, ha explicado Rovi. Actualmente, este candidato <strong>ha completado todas las fases de evaluaci\u00f3n precl\u00ednica y se encuentra disponible para iniciar el desarrollo cl\u00ednico.<\/strong><\/p>\n<p>En consecuencia, Rovi acaba de solicitar en Europa <strong>la autorizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico<\/strong> para evaluar la seguridad y la caracterizaci\u00f3n farmacocin\u00e9tica de dosis \u00fanicas crecientes de Letrozol LEBE en mujeres postmenop\u00e1usicas sanas. Este nuevo ensayo cl\u00ednico (estudio LEILA-1) tiene un dise\u00f1o de varias cohortes, y en cada una de ellas las voluntarias tomar\u00e1n 2,5 mg diarios de Femara durante 14 d\u00edas y, tras un per\u00edodo de lavado de al menos 28 d\u00edas, recibir\u00e1n una dosis \u00fanica de Letrozol LEBE. Este ensayo tendr\u00eda <strong>una duraci\u00f3n aproximada de 2 a\u00f1os y su coste ascender\u00eda a aproximadamente 5 millones de euros.<\/strong><\/p>\n<p>El objetivo de este ensayo es validar las conclusiones obtenidas en el desarrollo precl\u00ednico del producto sobre su capacidad de ser bioequivalente a la formulaci\u00f3n oral e <strong>identificar la dosis de Letrozol LEBE necesaria<\/strong> en humanos para la obtenci\u00f3n de niveles plasm\u00e1ticos equivalentes a Femara en estado estacionario.<\/p>\n<p>Con este nuevo programa cl\u00ednico de Letrozol LEBE, Rovi estima que <strong>podr\u00e1 acortar los tiempos de investigaci\u00f3n frente a los que resultar\u00edan de una formulaci\u00f3n anual del producto<\/strong>, permitiendo as\u00ed que el producto de formulaci\u00f3n trimestral pueda, previsiblemente, <strong>comercializarse varios a\u00f1os antes<\/strong> y, adem\u00e1s, reducir el importe de inversi\u00f3n necesario para lograr los objetivos de este proyecto.<\/p>\n<p>&#013;<br \/>\nSource: Bolsamania.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Rovi explica que, a la vista de los asesoramientos recibidos de la FDA, el desarrollo cl\u00ednico que previsiblemente se requerir\u00eda&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[104],"tags":[99],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60356"}],"collection":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60356"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60356\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60356"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60356"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60356"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}