{"id":69362,"date":"2024-01-08T10:18:37","date_gmt":"2024-01-08T10:18:37","guid":{"rendered":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2024\/01\/08\/oryzon-sube-el-ensayo-de-portico-falla-pero-hay-signos-esperanzadores-de-eficacia\/"},"modified":"2024-01-08T10:18:37","modified_gmt":"2024-01-08T10:18:37","slug":"oryzon-sube-el-ensayo-de-portico-falla-pero-hay-signos-esperanzadores-de-eficacia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2024\/01\/08\/oryzon-sube-el-ensayo-de-portico-falla-pero-hay-signos-esperanzadores-de-eficacia\/","title":{"rendered":"Oryzon sube: el ensayo de PORTICO falla, pero hay signos esperanzadores de eficacia"},"content":{"rendered":"
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Noticia relacionada<\/h5>\n

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Oryzon presenta resultados del ensayo de vafidemstat en trastorno de la personalidad <\/a><\/div>\n

Este ensayo eval\u00faa la eficacia y seguridad en Trastorno L\u00edmite de la Personalidad (TLP) de Vafidemstat, que no cumpli\u00f3 con ninguno de los criterios de valoraci\u00f3n principales, aunque se observaron beneficios num\u00e9ricos en los once criterios de valoraci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n

\u00abEl Global Statistical Test (valores p del GST) confirma una tendencia positiva consistente en todos los criterios de valoraci\u00f3n de eficacia\u00bb, explica la compa\u00f1\u00eda, que tiene la intenci\u00f3n de solicitar a la FDA una reuni\u00f3n de final de Fase II para discutir un estudio de Fase III registracional para el tratamiento del TLP.<\/p>\n

\u00abDado que no hay tratamientos aprobados para el TLP y la falta de un criterio de valoraci\u00f3n establecido y definido por las autoridades, creemos que, en general, la FDA podr\u00eda ser capaz de respaldar la progresi\u00f3n a la Fase III<\/strong>\u00ab, se\u00f1alan en Jefferies.<\/p>\n

Como explican los analistas, el inhibidor de LSD1 vafidemstat (vafi) no logr\u00f3 mejorar significativamente los s\u00edntomas del trastorno l\u00edmite de la personalidad (TLP)<\/strong> en el ensayo PORTICO de fase IIb y perdi\u00f3 significancia estad\u00edstica en ambos criterios de valoraci\u00f3n principales a pesar de las mejoras num\u00e9ricas.<\/p>\n

Sin embargo, se observ\u00f3 un beneficio nominalmente significativo estad\u00edsticamente y cl\u00ednicamente en dos criterios de valoraci\u00f3n secundarios<\/strong> durante las semanas 8 a 12: evaluaci\u00f3n l\u00edmite de la gravedad, con una reducci\u00f3n promedio del 28,9% en las semanas 8 a 10 y m\u00e1xima reducci\u00f3n del 38% en la semana 10; y agitaci\u00f3n\/agresi\u00f3n, con un promedio de 46,7% en las semanas 8 a 10 y una reducci\u00f3n relativa m\u00e1xima del 80% en la semana 10.<\/p>\n

\u00abEn particular, se observaron beneficios num\u00e9ricos que favorec\u00edan a vafi en los once criterios de valoraci\u00f3n, respaldados por el an\u00e1lisis de la prueba estad\u00edstica global<\/strong>. El perfil de seguridad estuvo en l\u00ednea con estudios anteriores\u00bb, a\u00f1aden.<\/p>\n

De esta manera, en Jefferies esperan un impacto a corto plazo en las acciones, \u00abque permanecer\u00e1n en el limbo hasta que se aclare la regulaci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n

\u00abOryzon tiene intenci\u00f3n de solicitar una reuni\u00f3n de final de la Fase II con la FDA de EEUU para discutir los planes para un programa potencialmente registral de Fase III. Dada la falta de un tratamiento aprobado y de un criterio de valoraci\u00f3n establecido y definido por las reglamentaciones, creemos que, en general, la FDA podr\u00eda estar dispuesta a respaldar la progresi\u00f3n a la Fase III. Sin embargo, es de esperar que las acciones bajen hasta que obtengamos informaci\u00f3n regulatoria oficial que respalde el camino a seguir<\/strong>\u00ab, dicen.<\/p>\n

Adem\u00e1s, ven probable que Orzyon necesite asegurar una asociaci\u00f3n antes del inicio de la Fase III. \u00abObservamos recientes vientos de cola favorables<\/strong> para el espacio CNS\/Neuro, con fusiones y adquisiciones que muestran el inter\u00e9s farmac\u00e9utico en la neurociencia\u00bb.<\/p>\n


\nSource: Bolsamania.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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