{"id":91294,"date":"2025-05-20T17:30:47","date_gmt":"2025-05-20T17:30:47","guid":{"rendered":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2025\/05\/20\/moderna-pfizer-suben-tras-la-nueva-guia-de-la-fda-para-las-vacunas-de-refuerzo-de-covid\/"},"modified":"2025-05-20T17:30:47","modified_gmt":"2025-05-20T17:30:47","slug":"moderna-pfizer-suben-tras-la-nueva-guia-de-la-fda-para-las-vacunas-de-refuerzo-de-covid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2025\/05\/20\/moderna-pfizer-suben-tras-la-nueva-guia-de-la-fda-para-las-vacunas-de-refuerzo-de-covid\/","title":{"rendered":"Moderna, Pfizer&#8230; suben tras la nueva gu\u00eda de la FDA para las vacunas de refuerzo de Covid"},"content":{"rendered":"<p>Y es que, el comisionado de la FDA, Marty Makary, y el principal regulador de vacunas de EEUU, Vinay Prasad, han publicado un art\u00edculo en &#8216;The New England Journal of Medicine&#8217; en el que se\u00f1alan que, \u00absi bien el r\u00e1pido desarrollo de m\u00faltiples vacunas contra el Covid-19 en 2020 representa un importante logro cient\u00edfico, m\u00e9dico y regulatorio, <strong>el beneficio de la dosis repetida<\/strong>, especialmente entre personas de bajo riesgo que hayan recibido previamente m\u00faltiples dosis de vacunas contra el Covid-19 hayan tenido m\u00faltiples infecciones por Covid, o ambas,<strong> es incierto<\/strong>\u00ab.<\/p>\n<p>Por ello, con el objetivo de brindar orientaci\u00f3n y fomentar la generaci\u00f3n de evidencia, la FDA ha adoptado un <strong>nuevo marco regulatorio de vacunaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n<p>\u00abLa nueva filosof\u00eda Covid-19 de la FDA representa un equilibrio entre la flexibilidad regulatoria y el compromiso con la ciencia de referencia\u00bb, explican. \u00ab<strong>La FDA aprobar\u00e1 las vacunas para las personas de alto riesgo<\/strong> y, al mismo tiempo, exigir\u00e1 datos s\u00f3lidos y de referencia sobre las personas de bajo riesgo\u00bb.<\/p>\n<p>En este sentido, indican que, con base en la<strong> inmunogenicidad<\/strong> (prueba de que una vacuna puede generar t\u00edtulos de anticuerpos en las personas), \u00abpodr\u00e1 hacer <strong>hallazgos favorables de beneficio-riesgo para adultos mayores de 65 a\u00f1os<\/strong> y para todas las personas mayores de 6 meses con uno o m\u00e1s factores de riesgo que las ponen en alto riesgo de resultados graves de Covid-19&#8243;.<\/p>\n<p>Para todas las <strong>personas sanas<\/strong> (aquellas sin factores de riesgo de Covid-19 grave) entre las edades de 6 meses y 64 a\u00f1os, la FDA anticipa la <strong>necesidad de datos de ensayos controlados aleatorios que eval\u00faen los resultados cl\u00ednicos<\/strong> antes de que se puedan otorgar las Solicitudes de Licencia de Biol\u00f3gicos.<\/p>\n<p>\u00abEn la medida de lo posible,<strong> al aprobar una vacuna contra el Covid-19 para grupos de alto riesgo<\/strong>, la FDA alentar\u00e1 a los fabricantes a realizar<strong> ensayos controlados aleatorios<\/strong> en la poblaci\u00f3n de adultos sanos como parte de su compromiso posterior a la comercializaci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n<p>As\u00ed, estos<strong> ensayos cl\u00ednicos orientar\u00e1n las futuras directrices de la FDA<\/strong>, pero, \u00ablo que es m\u00e1s importante, proporcionar\u00e1n informaci\u00f3n que los profesionales de la salud y la poblaci\u00f3n estadounidense necesitan con urgencia\u00bb.<\/p>\n<p>&#013;<br \/>\nSource: Bolsamania.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Y es que, el comisionado de la FDA, Marty Makary, y el principal regulador de vacunas de EEUU, Vinay Prasad,&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[104],"tags":[99],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/91294"}],"collection":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=91294"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/91294\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=91294"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=91294"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=91294"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}