{"id":97265,"date":"2025-09-22T10:59:27","date_gmt":"2025-09-22T10:59:27","guid":{"rendered":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2025\/09\/22\/la-ce-autoriza-la-inmunoterapia-de-sanofi-para-el-mieloma-multiple-de-nuevo-diagnostico\/"},"modified":"2025-09-22T10:59:27","modified_gmt":"2025-09-22T10:59:27","slug":"la-ce-autoriza-la-inmunoterapia-de-sanofi-para-el-mieloma-multiple-de-nuevo-diagnostico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2025\/09\/22\/la-ce-autoriza-la-inmunoterapia-de-sanofi-para-el-mieloma-multiple-de-nuevo-diagnostico\/","title":{"rendered":"La CE autoriza la inmunoterapia de Sanofi para el mieloma m\u00faltiple de nuevo diagn\u00f3stico"},"content":{"rendered":"<p>Supone la primera indicaci\u00f3n de Sarclisa\u00ae (isatuximab) para el tratamiento en inducci\u00f3n de adultos con <strong>mieloma m\u00faltiple de nuevo diagn\u00f3stico<\/strong> (MMND) candidatos para trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre (TASPE).<\/p>\n<p>La nueva autorizaci\u00f3n europea se basa en los<strong> resultados de la primera de las dos partes del ensayo cl\u00ednico en fase III<\/strong> doblemente aleatorizado del Grupo Multic\u00e9ntrico de Mieloma de Alemania GMMG-HD7. Este se dise\u00f1\u00f3 para evaluar de forma independiente los efectos de isatuximab durante las fases de inducci\u00f3n y mantenimiento.<\/p>\n<p>Cumpliendo con el criterio de valoraci\u00f3n principal de esta primera parte, la combinaci\u00f3n Sarclisa\u00ae-VRd <strong>demostr\u00f3 una respuesta profunda y r\u00e1pida en los pacientes<\/strong> con MMND aptos para trasplante (TE) en comparaci\u00f3n con VRd. Reflej\u00f3 un beneficio estad\u00edsticamente significativo en la negatividad de la enfermedad m\u00ednima residual (EMR) al final del periodo de inducci\u00f3n de 18 semanas.<\/p>\n<p>Estos resultados de EMR han sido respaldados por el an\u00e1lisis final de la supervivencia libre de progresi\u00f3n (PFS) de la primera parte (inducci\u00f3n y trasplante), que han demostrado una <strong>mejora estad\u00edsticamente relevante y cl\u00ednicamente significativa<\/strong> en la PFS en pacientes tratados con Sarclisa\u00ae-VRd durante la inducci\u00f3n, independientemente del tratamiento de mantenimiento recibido.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la mayor\u00eda de los pacientes (53,1%) que recibieron esta combinaci\u00f3n de tratamientos experimentaron negatividad continuada de la EMR (en comparaci\u00f3n con el 38% en el grupo de control), definida como negatividad de la EMR persistente desde la post-inducci\u00f3n y hasta despu\u00e9s del trasplante, lo que fue <strong>coherente con el beneficio prolongado en la PFS<\/strong>.<\/p>\n<p>La luz verde de la CE <strong>eleva a cuatro las indicaciones de la terapia de Sanofi aprobadas a nivel mundial<\/strong>, incluidas dos para el tratamiento de primera l\u00ednea.<\/p>\n<p>\u00abLa aprobaci\u00f3n de isatuximab para personas con mieloma m\u00faltiple de nuevo diagn\u00f3stico elegibles para trasplante supone un importante hito para este tipo de pacientes. Esta opci\u00f3n terap\u00e9utica nos <strong>permite controlar este tipo de c\u00e1ncer hematol\u00f3gico desde el principio de tratamiento<\/strong>, ofreciendo una esperanza de eficacia duradera a quienes acaban de ser diagnosticados con esta enfermedad oncol\u00f3gica. Sobre todo teniendo en cuenta el importante impacto que puede tener en la salud f\u00edsica y psicoemocional\u00bb, comenta el director de la Unidad de Ensayos Cl\u00ednicos del Institut Catal\u00e0 d\u2019Oncologia (ICO), el Dr. Albert Oriol.<\/p>\n<p>Por su parte, Raquel Tapia, directora general de Sanofi Specialty Care Iberia y directora general de Sanofi Espa\u00f1a, se\u00f1ala que \u00abla decisi\u00f3n de la CE no s\u00f3lo representa la cuarta indicaci\u00f3n para Sarclisa en Europa, sino sobre todo otro excelente ejemplo de los esfuerzos que estamos haciendo en Sanofi para que este tratamiento pueda ayudar a mejorar la vida de tantas personas con mieloma m\u00faltiple como sea posible. Y lo que todav\u00eda es m\u00e1s esperanzador: independientemente de su elegibilidad para trasplante o de la l\u00ednea de tratamiento. Cabe recordar que <strong>el mieloma m\u00faltiple es el segundo c\u00e1ncer hematol\u00f3gico del mundo<\/strong>, con m\u00e1s de 3.500 personas diagnosticadas cada a\u00f1o en Espa\u00f1a\u00bb.<\/p>\n<p>&#013;<br \/>\nSource: Bolsamania.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Supone la primera indicaci\u00f3n de Sarclisa\u00ae (isatuximab) para el tratamiento en inducci\u00f3n de adultos con mieloma m\u00faltiple de nuevo diagn\u00f3stico&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[104],"tags":[99],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/97265"}],"collection":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=97265"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/97265\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=97265"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=97265"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=97265"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}