{"id":98618,"date":"2025-10-17T16:26:27","date_gmt":"2025-10-17T16:26:27","guid":{"rendered":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2025\/10\/17\/oryzon-incorporara-recomendaciones-de-la-fda-en-su-protocolo-de-fase-iii-de-vafidemstat-para-tlp\/"},"modified":"2025-10-17T16:26:27","modified_gmt":"2025-10-17T16:26:27","slug":"oryzon-incorporara-recomendaciones-de-la-fda-en-su-protocolo-de-fase-iii-de-vafidemstat-para-tlp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/2025\/10\/17\/oryzon-incorporara-recomendaciones-de-la-fda-en-su-protocolo-de-fase-iii-de-vafidemstat-para-tlp\/","title":{"rendered":"Oryzon incorporar\u00e1 recomendaciones de la FDA en su protocolo de Fase III de vafidemstat para TLP"},"content":{"rendered":"<p>La biofarmac\u00e9utica ha comunicado a la Comisi\u00f3n Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la <strong>gu\u00eda recibida<\/strong> de la FDA abarca distintos aspectos, como la <strong>selecci\u00f3n de criterios de valoraci\u00f3n del estudio<\/strong> y <strong>ciertas consideraciones no cl\u00ednica<\/strong>s.<\/p>\n<p>Por ello,<strong> incorporar\u00e1 estas recomendaciones<\/strong> y presentar\u00e1 de nuevo el protocolo revisado de Fase III. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n ha destacado que<strong> este tipo de interacciones son habituales<\/strong> en el di\u00e1logo regulatorio con las Agencias regulatorias.<\/p>\n<p>\u00abAgradecemos los comentarios constructivos de la FDA y lo consideramos una <strong>oportunidad para optimizar nuestro programa de Fase III con vafidemstat<\/strong> en trastorno l\u00edmite de la personalidad\u00bb, ha comentado Carlos Buesa, Director General de Oryzon.<\/p>\n<p>\u00abAlinear nuestro estudio con las recomendaciones de la Agencia<strong> fortalecer\u00e1 el dise\u00f1o del ensayo<\/strong> y, en \u00faltima instancia, nuestra capacidad para poner a disposici\u00f3n de los pacientes con TLP una potencial terapia primera en su clase. Con el apoyo de nuestros asesores cl\u00ednicos internacionales y de nuestro equipo de especialistas regulatorios, la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 revisando activamente el protocolo y <strong>esperamos mantener un di\u00e1logo continuado con la FDA a medida que completamos los pr\u00f3ximos pasos<\/strong>\u00ab, ha a\u00f1adido.<\/p>\n<p>Oryzon tiene previsto proporcionar una <strong>nueva actualizaci\u00f3n<\/strong> una vez que el protocolo revisado haya sido presentado y se hayan iniciado las interacciones posteriores con la FDA.<\/p>\n<p><strong>Los dem\u00e1s programas cl\u00ednicos en curso de Oryzon en el \u00e1rea del SNC contin\u00faan seg\u00fan lo previsto<\/strong>. \u00abVafidemstat est\u00e1 actualmente en un ensayo cl\u00ednico de Fase IIb, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ensayo EVOLUTION) para evaluar su potencial para mejorar los s\u00edntomas negativos en la esquizofrenia\u00bb.<\/p>\n<p>&#013;<br \/>\nSource: Bolsamania.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La biofarmac\u00e9utica ha comunicado a la Comisi\u00f3n Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la gu\u00eda recibida de la FDA&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[104],"tags":[99],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/98618"}],"collection":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=98618"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/98618\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=98618"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=98618"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tuavaluo.com\/avaluo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=98618"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}