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La CNMV ha requerido a PharmaMar que amplíe la información publicada sobre este ensayo antes del 10 de noviembre, algo que la compañía biotecnológica afirma haber hecho ya el 30 de octubre tras haber recibido otro requerimiento del regulador el pasado 23 de octubre.
«La sociedad ya dio puntual y detallada respuesta a las doce preguntas requeridaspor la CNMV, de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)«, señala PharmaMar, mostrando así su enfado por las preguntas del organismo regulador.
La compañía detalla las preguntas que le ha formulado la CNMV, pero al mismo tiempo dice que «en dicha contestación al requerimiento se aportó información y datos de carácter sensible y estrictamente confidencial, que su publicación en estos momentos podría dañar gravemente los intereses empresariales de Pharma Mar frente a sus competidores, así como comprometer seriamente su divulgación a través de revistas y/o congresos científicos que requieren que no hayan sido previamente publicados».
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No obstante, PharmaMar sí contesta a tres preguntas de las doce realizadas por el regulador y precisa que «si bien este ensayo no tenía un brazo de control, la observación de caídas agudas de carga viral, indicativo del “volumen” de la enfermedad, lo consideramos un efecto farmacológico sobre la replicación viral.
Además, esta dinámica se observa acompañada de mejoría clínica, impacto en marcadores inflamatorios (proteína C reactiva) y mejoría radiológica, que son indicadores de eficacia, al igual que el único producto antiviral aprobado para el tratamiento de COVID-19, el remdesivir de Gilead«.
Source: Bolsamania.com
