En concreto, detalla que los criterios de valoración primarios y todos los secundarios principales, incluido el picor y la interferencia del picor en el sueño y la calidad de vida del paciente, se cumplieron en la semana 16 en dos ensayos pivotales de fase 3 del programa de ensayos clínicos con lebrikizumab. El perfil de seguridad es consistente con los estudios anteriores de lebrikizumab en dermatitis atópica.
Lerikizumab produjo una mejora significativa de al menos un 75% en el aclaramiento de la piel en más de la mitad de los pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, medida mediante el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI), en los estudios de fase 3 ADvocate 1 y ADvocate 2, cuyos datos han sido anunciados por Almirall.
En los resultados top-line de estos dos estudios en monoterapia en pacientes con DA, se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y todos los secundarios principales, incluido el aclaramiento de la piel y la mejora del picor, en la semana 16 de tratamiento. Lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) que se une a la IL-13 soluble con una afinidad alta, tiene una elevada biodisponibilidad, una larga vida media, y además bloquea la señalización de la IL13.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a lebrikizumab para la DA de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg). La designación de vía rápida se otorga a un medicamento que está destinado a tratar una afección grave y los datos demuestran su potencial para abordar una necesidad médica no cubierta.
Lebrikizumab también alcanzó los criterios de valoración secundarios frente a placebo en pacientes con DA, incluyendo un rápido inicio del aclaramiento de la piel y el alivio del picor, una mejora en la interferencia del picor en el sueño y en la calidad de vida del paciente. Los criterios de valoración secundarios secundarias fueron determinados mediante el IGA, EASI, la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) del prurito, pérdida de sueño debido al prurito y el índice de calidad de vida dermatológica.
Durante las 16 semanas iniciales del periodo de tratamiento controlado con placebo en los estudios ADvocate 1 y ADvocate 2, la incidencia de reacciones adversas (RAs) asociadas al tratamiento y las RA graves en pacientes tratados con lebrikizumab fueron similares a las observadas en el estudio previo de fase 2 en DA. Las RAs más comunes incluyeron conjuntivitis, nasofaringitis y dolor de cabeza en los pacientes tratados con lebrikizumab. La tasa de abandono del tratamiento debido a RA fue similar en el grupo tratado con lebrikizumab (1,4%) en comparación con el grupo tratado con placebo (1,7%).
Almirall tiene los derechos de desarrollo y comercialización de lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la dermatitis atópica, en Europa. Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab en Estados Unidos y el resto del mundo a excepción de Europa.
Source: Bolsamania.com
